Менеджер по оценке GMP проектов

Чем предстоит заниматься:

• Выполнение оценки новых и реконструируемых объектов GMP (здания, помещения, инженерные системы) в зоне ответственности департамента качества: анализировать планировки, инженерные решения, классы чистоты, требования к зонированию;
• Участие в согласовании проектных решений с техническими и производственными подразделениями, контролировать учёт замечаний и их устранение;
• Разработка, актуализация и согласование внутренней документации по закреплённым процессам: СОП, URS, отчёты по оценке рисков;
• Проводить оценку рисков при внедрении продуктов разных классов токсичности, применять методы FMEA/FMECA;
• Координировать работу подразделений (качества, производства, инженерии) по оценке соответствия закреплённых процессов актуальным внешним нормативным требованиям (в т. ч. GMP ЕАЭС, решения ЕЭК, ГОСТы). Выявлять зоны риска, связанные с несоответствиями и обеспечивать выработку согласованных решений с учётом риск-ориентированного процесса.

Мы ожидаем:

• Высшее профессиональное образование – фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биотехнологическое, инженерное;
• Опыт работы в фармацевтической отрасли - не менее 3 лет (производство стерильных лекарственных средств - как преимущество);
• Программные системы: опыт работы с ERP‑системами (1С), системами электронного документооборота и специализированными программными продуктами;
• Опыт работы в AutoCAD будет преимуществом;
• Знание английского языка на уровне не ниже B1 (intermediate);
• Владение ПК на уровне продвинутого пользователя: уверенная работа с ОС Windows, пакетом MS Office, инструментами работы в сети Интернет и электронной почтой;
• Знание регуляторной базы и практик: GMP (в т. ч. ЕАЭС), принципы ALCOA+; навыки работы с нормативной документацией: поиск, анализ, применение требований из решений ЕАЭС, приказов, ГОСТов;
• Опыт в профильных процессах: оценка/реконструкция объектов GMP (помещения, планировка, инженерные системы), работа с отклонениями, CAPA, контроль изменений, анализ рисков;
• Понимание специфики оценки рисков при внедрении продуктов различных классов токсичности, разных групп фармакологического действия.
• Умение работать с 2D‑чертежами в AutoCAD: читать планировки, схемы потоков и расстановки оборудования будет преимуществом.

Мы предлагаем:

• Работа в компании с развитой корпоративной культурой;
• Высокий уровень корпоративной социальной ответственности;
• Возможность проявлять инициативу и реализовать себя;
• Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом;
• Квартальные и годовые премии по результатам работы;
• Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса);
• Возможность предоставления брони (для военнообязанных);
• Стильный офис в центре города.