Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist

Почему стоит присоединиться к нам?

• Влияние: ваша работа будет напрямую влиять на жизни пациентов, способствуя позитивным изменениям благодаря нашим инновационным продуктам;
• Гибкость: вы сможете выбрать удобный формат работы - у нас доступны гибкий график и полностью удалённая работа;
• Конкурентное вознаграждение: вы будете получать фиксированную ежемесячную оплату, соответствующую вашему опыту и вкладу в общую миссию.

Обязанности:

• Подготовка и внедрение политики и процедур в области обеспечения качества.
• Выявление и решение проблем в рабочих процессах.
• Обеспечение соблюдения стандартов и требований по безопасности.
• Обновление всей документации в соответствии с установленными требованиями.
• Документирование деятельности по обеспечению качества и составление соответствующих отчетов.
• Формулирование предложений по улучшению процессов.
• Создание обучающих материалов и организация обучения.
• Актуализация информации по поставщикам в соответствии с требованиями.
• Проверка соответствия устройств требованиям системы менеджмента качества, в рамках которой они производятся, до их выпуска.
• Подготовка и актуализация технической документации и декларации соответствия ЕС.
• Обеспечение выполнения обязательств по пост рыночному надзору в соответствии со статьей 10 MDR.
• Выполнение обязательств по отчетности, указанных в статьях 87–91 MDR.
• Выполнение функций PRRC (ответственного лица за соблюдение нормативных требований компании).

Требования:

• Наличие сертификата в области обеспечения качества будет преимуществом.
• Опыт работы в сфере обеспечения качества или на аналогичной должности.
• Знание инструментов, методов и концепций обеспечения качества.
• Уверенное знание соответствующих нормативных стандартов (опыт с ISO 13485 - будет преимуществом).
• Хорошие коммуникативные навыки (устные и письменные).
• Отличные навыки сбора и анализа данных.
• Внимание к деталям.
• Английский язык - уровень не ниже B2.